Контроль качества сердечных гликозидов: курсовая работа по фармацевтической химии

• Цель работы: изучение контроля качества лекарственных препаратов сердечных гликозидов.
• Работа посвящена контролю качества лекарственных препаратов сердечных гликозидов. Рассмотрены основные методы контроля качества (химический анализ, физико-химические методы, биологические методы, клинические испытания), стандарты качества и требования к препаратам (содержание действующего вещества, безопасность, соответствие GMP), проведён анализ рынка сердечных гликозидов и выявлены проблемы контроля качества (сложность химического состава, фальсификация, вариативность сырья, трудности обнаружения примесей).
• Отдельное внимание уделено перспективам развития контроля качества: внедрение ВЭЖХ, масс-спектрометрии, ЯМР-спектроскопии, стандартизация процедур тестирования, интеграция передовых технологий. В заключении подчёркнута важность сотрудничества между регулирующими органами, производителями и лабораториями для обеспечения безопасности пациентов.

ГЛАВА 1. ВВЕДЕНИЕ В ПРОБЛЕМАТИКУ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ 7

ГЛАВА 2. ОСНОВНЫЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ 11

ГЛАВА 3. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА И ТРЕБОВАНИЯ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ 17

ГЛАВА 4. АНАЛИЗ РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ И ПРОБЛЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА 23

ГЛАВА 5. ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ 29

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 35

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 37

2. Рекомендации Европейского общества кардиологов по диагностике и лечению фибрилляции предсердий // РФК. 2011. №1-2(S). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rekomendatsii-evropeyskogo-obschestva-kardiologov-po-diagnostike-i-lecheniyu-fibrillyatsii-predserdiy

3. Montalescot Gilles, Sechtem Udo, Achenbach Stephan, Andreotti Felicita, Arden Chris, Budaj Andrzej, Bugiardini Raffaele, Crea Filippo, Cuisset Thomas, Mario Carlo Di, Ferreira J. Rafael, Gersh Bernard J., Gitt Anselm K., Hulot Jean-Sebastien, Marx Nikolaus, Opie Lionel H., Pfisterer Matthias, Prescott Eva, Ruschitzka Frank, Sabaté Manel, Senior Roxy, Taggart David Paul, Wall Ernst E. Van Der, Christiaan J. M. Vrints Рекомендации по лечению стабильной ишемической болезни сердца. Esc 2013 // РКЖ. 2014. №7 (111). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rekomendatsii-po-lecheniyu-stabilnoy-ishemicheskoy-bolezni-serdtsa-esc-2013

4. Барбараш О. Л., Карпов Ю. А., Кашталап В. В., Бощенко А. А., Руда М. М., Акчурин Р. С., Алекян Б. Г., Аронов Д. М., Беленков Ю. Н., Бойцов С. А., Болдуева С. А., Бубнова М. Г., Васюк Ю. А., Габинский Я. Л., Галявич А. С., Глезер М. Г., Голубев Е. П., Голухова Е. З., Гринштейн Ю. И., Давидович И. М., Ежов М. В., Карпов Р. С., Кореннова О. Ю., Космачева Е. Д., Кошельская О. А., Кухарчук В. В., Лопатин Ю. М., Миронов В. М., Марцевич С. Ю., Миролюбова О. А., Михин В. П., Недошивин А. О., Олейников В. Э., Панов А. В., Панченко Е. П., Перепеч Н. Б., Петрова М. М., Поздняков Ю. М., Протасов К. В., Савенков М. П., Самко А. Н., Скибицкий В. В., Соболева Г. Н., Шалаев С. В., Шапошник И. И., Шевченко А. О., Шевченко О. П., Ширяев А. А., Шляхто Е. В., Чумакова Г. А., Якушин С. С. СТАБИЛЬНАЯ ИШЕМИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ СЕРДЦА. КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 2020 // РКЖ. 2020. №11. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/stabilnaya-ishemicheskaya-bolezn-serdtsa-klinicheskie-rekomendatsii-2020

5. Григорьева И.В., Платонова Н А., Дармограй В.Н., Селезенев Н.Г. Фармацевтический факультет - вчера, сегодня, завтра // Наука молодых – Eruditio Juvenium. 2016. №4. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/farmatsevticheskiy-fakultet-vchera-segodnya-zavtra

6. Гуревич Михаил Александрович, Гаврилин Алексей Александрович Сердечные гликозиды в современной клинической практике // Альманах клинической медицины. 2014. №35. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/serdechnye-glikozidy-v-sovremennoy-klinicheskoy-praktike

7. Калягин Алексей Николаевич Хроническая сердечная недостаточность: современное понимание проблемы. Использование сердечных гликозидов (сообщение 12) // БМЖ. 2007. №8. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/hronicheskaya-serdechnaya-nedostatochnost-sovremennoe-ponimanie-problemy-ispolzovanie-serdechnyh-glikozidov-soobschenie-12

8. Карпов Ю.А., Барбараш О.Л., Бощенко А.А., Кашталап В.В., Кухарчук В.В., Миронов В.М., Панченко Е.П., Руда М.М., Самко А.Н., Соболева Г.Н., Ширяев А.А. ЕВРАЗИЙСКИЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДИАГНОСТИКЕ И ЛЕЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОЙ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА (2020-2021) // ЕКЖ. 2021. №3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/evraziyskie-klinicheskie-rekomendatsii-po-diagnostike-i-lecheniyu-stabilnoy-ishemicheskoy-bolezni-serdtsa-2020-2021

9. Лебедев Д. С., Михайлов Е. Н., Неминущий Н. М., Голухова Е. З., Бабокин В. Е., Березницкая В. В., Васичкина Е. С., Гарькина С. В., Голицын С. П., Давтян К. В., Дупляков Д. В., Заклязьминская Е. В., Зенин С. А., Иваницкий Э. А., Ильдарова Р. А-Г., Комолятова В. Н., Костарева А. А., Кучинская Е. А., Лайович (Нестеренко) Л. Ю., Лебедева В. К., Любимцева Т. А., Макаров Л. М., Мамчур С. Е., Медведев М. М., Миронов Н. Ю., Митрофанова Л. Б., Попов С. В., Ревишвили А. Ш., Рзаев Ф. Г., Романов А. Б., Татарский Р. Б., Термосесов С. А., Уцумуева М. Д., Харлап М. С., Царегородцев Д. А., Школьникова М. А., Шлевков Н. Б., Шляхто Е. В., Шубик Ю. В., Яшин С. М. ЖЕЛУДОЧКОВЫЕ НАРУШЕНИЯ РИТМА. ЖЕЛУДОЧКОВЫЕ ТАХИКАРДИИ И ВНЕЗАПНАЯ СЕРДЕЧНАЯ СМЕРТЬ. КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 2020 // РКЖ. 2021. №7. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/zheludochkovye-narusheniya-ritma-zheludochkovye-tahikardii-i-vnezapnaya-serdechnaya-smert-klinicheskie-rekomendatsii-2020

10. С.О. Орынбекова, А.С. Келеке, З.Б. Сакипова, Л.Н. Ибрагимова, О.В. Сермухамедова, Т.С. Нургожин СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА МЕТОДИК ИДЕНТИФИКАЦИИ СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ В ЛЕКАРСТВЕННОМ РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ // Вестник КазНМУ. 2019. №2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/sravnitelnaya-otsenka-metodik-identifikatsii-serdechnyh-glikozidov-v-lekarstvennom-rastitelnom-syrie

11. Упницкий А. А. Фармакотерапия хронической сердечной недостаточности с позиций медицины, основанной на доказательствах // Лечебное дело. 2006. №1. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/farmakoterapiya-hronicheskoy-serdechnoy-nedostatochnosti-s-pozitsiy-meditsiny-osnovannoy-na-dokazatelstvah

12. Шарипова Алсу Рустамовна ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА СЕРДЕЧНЫХ ГЛИКОЗИДОВ // Science Time. 2016. №12 (36). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/farmakologicheskie-svoystva-serdechnyh-glikozidov

13. Chinese Pharmacopoeia. 11th edition. Chinese Pharmaceutical As-sociation. Beijing: 2020; p. 2184.

14. El-Seedi H.R. Cardenolides: Insights from chemical structure and pharmacological utility. Pharmacological Research. 2019; 141: 123–175.

15. Morsy N. Cardiac glycosides in medicinal plants. Aromatic and me-dicinal plants – back to nature. London: Intechopen. 1990; 29–45.

16. Георгиевский В.П., Комиссаренко Н.Ф., Дмитрук С.Е. Биологически активные вещества растений. Новоси-бирск: «Наука» Сибирское отделение. 1990; с. 72.

17. Орынбекова С.О., Келеке А.С., Сакипова З.Б., Ибра-гимова Л.Н., Сермухамедова О.В., Нургожин Т.С. Срав-нительная оценка методик идентификации сердечных гликозидов в лекарственном растительном сырье. Вест-ник Казахского национального медицинского универси-тета. 2019; 2: 396.

18. Mukherjee Pulok K. Quality Control and Evaluation of Herbal Drugs: Evaluating Natural Products and Traditional Medicine 1st Edition. Amsterdam: Elsevier. 2019; 237–328.

19. Круглов Д.С., Кошкарева К.Е. Количественное опреде-ление конваллятоксина в растительном сырье, содер-жащем кардиостероиды, методом фотометрии. Сибир-ский медицинский вестник. 2019; 4:34–37.

20. Malysheva S.V., Patrick P.J. Mulder, Masquelier J. Development and Validation of a UHPLC-ESI-MS/MS Method for Quantifica-tion of Oleandrin and Other Cardiac Glycosides and Evaluation of Their Levels in Herbs and Spices from the Belgian Market. Toxins (Basel). 2020; 12(4): 243.

21. Watson E., Clark D.R., Kalman S.M. Gas Chromatographic – Iden-tification by gas chromatography-mass spectroscopy of dihydrodi-goxin – a metabolite of digoxin in man. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics. 1973; 184 (2): 424–431.