Курсовая работа на тему обеспечения качества лекарственных средств

Вопрос обеспечения качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента является одной из важнейших задач фармацевтической отрасли. Безопасность и эффективность лекарственных препаратов напрямую зависят от соблюдения установленных стандартов качества на всех этапах их обращения – от производства и хранения до реализации в аптечных организациях. В современных условиях рынок фармацевтической продукции сталкивается с такими проблемами, как фальсификация лекарств, несоответствие условий транспортировки и хранения установленным требованиям, а также нарушения внутриаптечного контроля. Несмотря на строгое государственное регулирование, недостаточная эффективность системы контроля качества может привести к негативным последствиям для здоровья потребителей.

Цель исследования – анализ системы обеспечения качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента в аптечной сети «Аптека 36,6», выявление проблемных зон и разработка предложений по их совершенствованию.

Структура работы включает введение, три главы, в которых последовательно рассматриваются теоретические аспекты контроля качества лекарственных средств, анализ организации внутриаптечного контроля на примере аптечной сети «Аптека 36,6», а также разработка рекомендаций по его совершенствованию. Работа завершается заключением, содержащим выводы и предложения, списком литературы и приложениями.

1. Качество - критерии оценки фармацевтических товаров 7

1.1 Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента 7

1.2 Основные понятия и определения 9

2. Контроль качества лекарственных средств и других товаров в аптечных учреждениях 11

2.1 Структура и функции контрольно-разрешительной системы 11

2.2 Органы государственного контроля качества лекарственных средств 12

2.3 Система управления качеством товаров аптечного ассортимента 12

2.3.1 Организация приемочного контроля в аптечной организации 12

2.3.2 Организация надлежащей практики хранения и отпуска товаров аптечного ассортимента 13

2.3.3 Документарное подтверждение качества аптечных товаров, внутриаптечная отчетность 14

3. Анализ организации внутриаптечного контроля качества товаров аптечного ассортимента на примере аптеки 16

3.1 Система управления качеством ЛС в аптеке - цели и задачи 16

3.2 Функции руководителя и персонала в системе управления качеством 17

3.3 Обеспечение качества лекарств при приемке, хранении и отпуске лекарственных препаратов 17

3.4 Организация внутриаптечного аудита 18

Заключение 20

Список литературы 23

2. Байкальский медицинский журнал. Современные проблемы качества лекарственных средств при обращении на территории Российской Федерации / Ю. А. Резвых, Г. Н. Ковальская // Байкальский медицинский журнал. – 2012. – №4. – С. 49–53.

3. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. – М.: Министерство здравоохранения РФ, 2018. – 1230 с.

4. Жебентяев, А. И. Состояние и проблемы контроля качества лекарственных средств в Республике Беларусь / А. И. Жебентяев, Г. Н. Царик // Здравоохранение. – 1997. – №2. – С. 34–36.

5. Ковальская, Г. Н. Современные проблемы качества лекарственных средств: монография / Г. Н. Ковальская, Ю. А. Резвых; Иркут. гос. мед. акад. последипл. образования. – Иркутск, 2012. – 136 с.

6. Косенко, В. В. Проблемы безопасности и качества лекарственных средств по результатам контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора / В. В. Косенко // Вестник Росздравнадзора. – 2018. – №1. – С. 19–25.

7. Лекарственное средство как объект гражданских прав: понятие и признаки / С. В. Боброва // Вестник Санкт-Петербургского университета. Право. – 2020. – Т. 11, вып. 2. – С. 234–250.

8. Менеджмент в здравоохранении: вызовы и риски XXI века: сборник материалов III Всероссийской научно-практической конференции / под ред. С. Ю. Соболевой, С. А. Князева, С. А. Саргсяна. – Волгоград: Изд-во ВолгГМУ, 2018. – 214 с.

9. Михалевич, Е. Н. Правила производства и контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации (стандарт GMP): пособие для провизоров / Е. Н. Михалевич, Г. Н. Ковальская; Иркут. гос. мед. акад. последипл. образования. – 2-е изд., перераб. и доп. – Иркутск, 2015. – 112 с.

10. Проблемы безопасности и качества лекарственных средств по результатам контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора / В. В. Косенко // Вестник Росздравнадзора. – 2018. – №1. – С. 19–25.

11. Резвых, Ю. А. Совершенствование региональной системы обеспечения и контроля качества лекарственных средств (на примере Забайкальского края): дис. ... канд. фарм. наук / Ю. А. Резвых. – Иркутск, 2013. – 148 с.

12. Руководство по фармаконадзору для специалистов здравоохранения / под ред. Д. А. Сычева. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2019. – 256 с.

13. Санитарные правила и нормы (СанПиН 2.1.7.2790-10). Гигиенические требования к качеству и безопасности продукции. – М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2010. – 48 с.

14. Сычев, Д. А. Полипрагмазия в клинической практике: проблемы и решения: учебное пособие / Д. А. Сычев. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2019. – 128 с.

15. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) // Собрание законодательства РФ. – 2010. – №16. – Ст. 1815.

16. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) // Собрание законодательства РФ. – 2011. – №48. – Ст. 6724.

17. Косова, И. В. Организация и экономика фармации: учебник / И. В. Косова, Е. Е. Лоскутова, Е. А. Максимкина, Т. П. Лагуткина; под ред. И. В. Косовой. – 2-е изд., испр. и доп. – М.: Академия, 2002. – 447 с.

18. Лоскутова, Е. Е. Управление и экономика фармации: экономика аптечных организаций: учебник для студентов, обучающихся по специальности «Фармация» / под ред. Е. Е. Лоскутовой. – 3-е изд., стер. – М.: Академия, 2010. – 428 с.

19. Наркевич, И. А. Управление и экономика фармации: учебник / под ред. И. А. Наркевича. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2018. – 923 с.

20. Петров, В. И. Прикладная фармакоэпидемиология / В. И. Петров. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. – 384 с.

21. Петров, В. Н. Новейший справочник лекарственных средств / В. Н. Петров. – Минск: Межиздат, 2011. – 640 с.

22. Петров, В. Е. Лекарствоведение. Практикум: учебное пособие / В. Е. Петров, С. Л. Морохина, С. Е. Миронов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2022. – 303 с.

23. Руднева, О. Н. Управление и экономика фармации: краткий курс лекций для студентов 5 курса специальности «Ветеринария» / О. Н. Руднева. – Саратов: Саратовский ГАУ, 2016. – 54 с.

24. Толочко, В. М. Основы организации и экономики фармации в вопросах и ответах: учебное пособие для иностранных студентов фармацевтических вузов / В. М. Толочко, А. С. Немченко, В. Н. Назаркина и др.; под ред. А. С. Немченко. – Харьков: НФаУ, 2014. – 156 с.

25. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Государственный реестр лекарственных средств РФ. – Официальный источник, 2021.

26. Филиппов, О. В. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств / О. В. Филиппов, И. П. Казакова. – Ростов-на-Дону: Феникс, 2020. – 312 с.

27. Чеботарев, П. А. Фармацевтическая безопасность и контроль качества продукции / П. А. Чеботарев. – СПб.: СпецЛит, 2019. – 288 с.

28. Шаронов, Ф. Г. Управление качеством в фармации: учебное пособие / Ф. Г. Шаронов, Л. В. Иванова. – Казань: Казанский университет, 2020. – 198 с.